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CCSR9001产品实现

 

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

船用产品制造厂应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与

质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。

在对产品进行策划时,船用产品制造厂应在适当时确定以下方面的内容:

a) 产品的质量目标和要求;

b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求;

c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;

d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

策划的输出形式应适于船用产品制造厂的运作方式。

1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)

和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

2:船用产品制造厂也可将条款7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。

附加要求1:在对产品实现进行策划时,策划结果应明确产品实现过程中质

量保证、技术实现、控制要点和控制方法,并建立保证质量、技术稳定的控制文

件,特别应反映本社规范要求的检验和试验要求。当发生产品要求、制造过程、

资源的变化时,或过程能力不足时,必须重新评审和更新控制文件。认可工艺、

结构的更改应该取得本社批准。

附加要求2:船用产品制造厂应根据本社规范、船用产品的相关标准及具体

特性确定产品的具体要求,如本社规范没有规定或无相关船用产品标准,则应确

定产品的技术要求或标准并报本社接受;

附加要求3:产品试验应满足本社工厂认可、型式认可时的各项技术要求,

如有变化,则重新申请相关试验。

指南1:策划的输出形式包括制造控制计划、流程图、工艺文件、产品技术

要求或标准或产品接收准则等。

指南2:产品接收准则可以包含在型式试验大纲和/或出厂检验大纲、过程

控制文件、产品技术要求等文件中。

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

船用产品制造厂应确定:

a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

b) 顾客虽然没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

c) 与产品有关的法律法规要求;

d) 船用产品制造厂确定的任何附加要求。

附加要求1:船用产品制造厂应明确本社规范及法定产品检验规则要求,产

品标准及最终使用者的要求,包括维护保养的要求。还应明确产品的特殊使用环

境要求,如:海洋环境、倾斜、摇摆、振动等。

附加要求2:申请本社认可、检验的产品,其:产品铭牌、使用指示牌、使

/操作说明书、质量证明书(应包括依据标准,产品性能,质量保证及责任等

信息)均应采用中英文对照(如船用产品生产地母语为非中文,可采用当地母语

和英文对照)。否则,产品将被限制只能用于国内航行船舶。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

船用产品制造厂应评审与产品有关的要求。评审应在船用产品制造厂向顾客

作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订

单的更改),并应确保:

a) 产品要求得到规定;

b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

c) 船用产品制造厂有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。

若顾客提供的要求没有形成文件,船用产品制造厂在接收顾客要求前应对顾

客要求进行确认。

若产品要求发生变更,船用产品制造厂应确保相关文件得到修改,并确保相

关人员知道已变更的要求。

注:在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而

代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。

指南:船用产品制造厂在签订生产某种产品的合同之前,应分析并确定制造

该产品的可行性。可行性是指在所需的过程能力和规定的产量下,对某一种产品

的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评定。

7.2.3 顾客沟通

船用产品制造厂应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

a) 产品信息;

b) 问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;

c) 顾客反馈,包括顾客投诉。

附加要求 1:船用产品制造厂应确保对顾客提出的问题及时反馈。

附加要求 2:当交付后的产品出现重大不合格时,船用产品制造厂应及时报

告本社。

附加要求 3:与顾客的沟通包括:维护保养、安装、提供使用说明书等方面。

附加要求 4:船用产品厂应明确与顾客的沟通渠道,保证与顾客(含船旗国

政府、船级社、客户等)的沟通畅通。

7.3 设计和开发

7.3.1 设计和开发策划

船用产品制造厂应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时,船用产品制造厂应确定:

a) 设计和开发阶段;

b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;

c) 设计和开发的职责和权限。

船用产品制造厂应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以

确保有效的沟通,并明确职责分工。

策划的输出应随设计和开发的进展,在适当时予以更新。

附加要求:在策划设计和开发活动时,船用产品制造厂还应确保:

a) 识别并确定设计开发中本社规范的要求或适用的标准;

b) 确定适用的产品设计计算程序或软件;

c) 原型/型式试验的要求得到安排。

7.3.2 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见 4.2.4)。这些输入应包括:

a) 功能和性能要求;

b) 适用的法律法规要求;

c) 适用时,以前类似设计提供的信息;

d) 设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,

并且不能自相矛盾。

附加要求:设计输入要求应明确并文件化,并包括:

a) 质量和可靠性

b) 产品功能和性能、预定用途

c) 安全性、使用环境

d) 可安装性、可用性和可维护性

e ) 设计约束条件

f ) 产品应满足的标准

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,

应在放行前得到批准。

设计和开发输出应:

a) 满足设计和开发输入的要求;

b) 为采购、生产和服务提供适当的信息;

c) 包含或引用产品接收准则;

d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

附加要求:产品设计文件应能清楚载明其有关材料、制造、性能和使用等方

面规定。

指南:典型的设计和开发输出包括:

a)图样;

b)设计说明书;

c) 阐明产品用途、型式、规格和性能的文件,包括维修保养、使用说明等;

d)原型/型式试验大纲;

e)产品必要的工程计算和分析报告;

f)外购、外协件清单及验收标准;

g) 产品工艺文件等。

7.3.4 设计和开发评审

在适宜的阶段,应对设计和开发进行系统的评审,以便:

a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;

b) 识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结

果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

7.3.5 设计和开发验证

为确保设计和开发输出以满足输入的要求,应对设计和开发进行验证。验证

结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

附加要求 1:型式试验部分或所有项目,可以在制造者提供的试验条件下进

行,但其试验条件应经CCS 确认具有相应的试验能力。

附加要求 2:制造厂将要求的试验安排在中国国家试验室认证认可委员会认

可的试验室或CCS 接受的其他国外试验室进行,如该试验室经CCS 评估符合船用

产品试验规定,CCS 可考虑接受其试验结果,必要时,可要求重做试验。

7.3.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求,应按所策划的安

排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之

前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

附加要求:船用产品制造厂应按本社要求将相关产品图纸技术资料提交本社

审查。设备和系统类产品的设计应经本社进行设计认可,设计认可结果及任何必

要措施的记录应予保持。

7.3.7 设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,应对设计和开发的更改

进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评

价更改对已交付产品及其组成部分的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.4)。

附加要求 1:应保持生产图纸与本社批准图纸的一致性。如果图纸在批准后

有修改,或在原批准的基础上扩大批准范围,则应报本社重新批准。即对批准图

纸的任何修改(包括涉及影响产品设计、主要制造材料、关键工艺或产品特性和

特征的修改)均应书面通知本社。

附加要求2:型式试验样机及产品应与图纸要求一致。

7.4 采购

7.4.1 采购过程

船用产品制造厂应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产

品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

船用产品制造厂应根据供方按船用产品制造厂的要求提供产品的能力评价

和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任

何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

附加要求1:船用产品制造厂应识别其采购过程中本社的专业要求。

附加要求2:供方的选择、评价和定期重新评价(至少每年应重新评价一次)

的准则中应考虑本社对相应产品的要求。

附加要求 3:船用产品制造厂应提供重要零部件、原材料的清单报本社备查,

对于有持证要求产品应取得本社认可/产品检验证书。

附加要求 4:采购的原材料、零部件应与型式试验时所使用的原材料、零部

件保持一致。

7.4.2 采购信息

采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:

a) 产品、程序、过程和设备批准的要求:

b) 人员资格的要求;

c) 质量管理体系的要求。

在与供方沟通前,船用产品制造厂应确保规定的采购要求是充分的。

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