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AS9100认证的组织环境

1  范围

本标准包括ISO90012015质量管理体系要求,并规定了额外的航空,航天和防务的行业要求,定义和注释。

要强调的是本标准所规定的质量管理体系要求是对顾客和适用法律法规(译者注:法律一般指国家立法机关正式制定的,而法规一般是指行业监管机关制定的规章制度)要求的补充(不是取代)。

如果本标准要求和适用法律法规之间有任何冲突,以后者为准。

本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:

a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;

b)通过对体系的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

本国际标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型的、不同规模或者提供的不同产品和服务的组织。

1:在本国际标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品的服务。

2:法律法规的要求可称作法定要求。

2  规范性引用文件

下列文件中的全部或部分内容在本标准中并在引用中不可或缺。凡是注日期的引用文件,仅该版本适用本标准。凡未标注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准(包括任何修改)。

ISO 9000:2015,质量管理体系–基础与术语

ISO 9001:2015 质量管理体系-要求

3  术语与定义

本国际标准采用ISO9000:2015中的以及下列的 术语与定义。

3.1  假冒的零件

通过未授权的复制、模仿、替代或者改装零件的方式(如材料、零件或组件),故意误导这是一个原始或者授权厂家指定的真品。

注:假冒的零件可能包括但不限于:假的标识或标签、等级、序列号、日期代码、文件、或者性能特性。

3.2  关键项目

对产品和服务提供和使用有重要影响的项目(功能、零件、软件、特性、过程),包括安全性能状、安装、功能,、可生产、使用寿命等,需要特定的措施以保证能充分地管理关键项目举例如安全关键项目、破裂关键项目任务关键项目、关键特性等。

3.3  关键特性

是一种性或特征,其变化将对产品安装、状、功能性能、使用寿命或制造性产生重大影响,因而需要采取特殊措施对其变化进行控制。

3.4  产品安全

在没有导致人员伤害或财产损失的风险到不可接受情况下,产品能履行其设计或者期待的用途

3.5  特殊要求

由顾客识别或组织自己确定的要求,这些要求的实现具有高风险性,因而要求它们包含在风险管理过程中。确定特殊要求的因素,包括产品或过程的复杂性,过去的经验,以及产品或过程的成熟度.特殊要求的例子包括顾客强制的行业极限能力,或者是组织自身确定的技术或过程的极限能力。

注:特殊要求3.5和关键项目3.2)以及关键特性相互关联的特殊要求是在确定和评审与产品有关的要求时识别的(见8.2.28.2.3)。特殊要求可能要求识别关键项目。设计输出(见8.3.5)可能包括识别要求采取特殊措施保证其得到充分管理的关键项目。一些关键项目由于需要对其变化进行控制,会被进一步分为关键特性。

4  组织环境

4.1  理解组织及其环境

组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件;

2:通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素,有助于理解外部环境。

3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部环境。

4.2  理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响,因此,组织应确定:

a)与质量管理体系有关的相关方;

b)这些相关方的要求;

组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4.3  确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。

在确定范围时,组织应考虑:

a)各种内部和外部因素,见4.1

b)相关方的要求,见4.2

c)组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求,应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任,对增强顾客满意也不会产生影响时,方可声称符合本标准的要求。

4.4  质量管理体系及其过程

4.4.1  组织应按本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所需过程及其相互作用。

组织的质量管理体系也应考虑顾客和适用的法律法规对质量管理体系的要求。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应:

a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;

b)确定这些过程的顺序和相互作用;

c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制;

d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得;

e)分配这些过程的职责和权限;

f)按照6.1的要求应对风险和机遇;

g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;

h)改进过程和质量管理体系。

注:条款a)到h)被认为是对章节0.3中描述的过程方法的采纳。

4.4.2  在必要的程度上,组织应:

a)保持成文信息以支持过程运行;

b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。

组织应建立和维护包括下列内容的成文信息:

—— 相应相关方的通用描述(见4.2a);

—— 质量管理体系的范围,包括边界和适用性(见4.3);

—— 质量管理体系所需的过程和其在组织中应用的描述;

—— 这些过程的次序和关系;

—— 这些过程的职责分配和权限;

—— 为质量管理体系而建立或者引用的文件的信息。

注:上述对质量管理系统的描述可以整合进一个成文信息中,一般称为质量手册

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