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TS16949认证绩效评价

 

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

组织应确定:

a)需要监视和测量的对象;

b)确保有效结果所需的监视、测量、分析和评价方法;

c)实施监视和测量的时机;

d)分析和评价监视和测量结果的时机。

组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件信息,作为结果的证据。

9.1.1.1制造过程的监视和测量

组织应对所有新的制造(包括装配或测序)过程进行过程研究,以验证过程能力并为过程控制提供附加的输入,包括特殊特性的输入。

这些文件应包括制造、有效性、效率、过程能力、可靠性、可维护性和可用性的目标,以及接收准则。

组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图,包括符合规定的:

a)测量技术;

b)抽样计划;

c)接收准则;

d)要求为计量型数据测量结果应被记录,简单的pass/fail的记录形式是不接受的。

e)当未满足接收准则时的反应计划和升级过程;

f)污染规范,如适用。

应记录重要的过程事件,如更换工装、修理机器等。

组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。这些反应计划应包括对产品的限制和100%检验。组织应制定并实施纠正措施计划,具体的行动、时机和分配的责任,已确保过程变更稳定和有能力。该计划须经顾客批准,在需要时进行审核。组织应保持纪录的有效日期的过程变化。

在选择产品或过程参数以监视和确保符合规定的内部和外部要求时,组织应至少考虑以下:

. 测量的类型;

. 适当的测量方法,和

. 要求的能力。

9.1.1.2统计工具的识别

组织应确定和使用适当的统计工具。组织应确保适当的统计工具是作为产品质量先期策划过程的一部分,包括在DFMEAPFMEA见附录D)。

9.1.1.3基础统计概念知识

基本的统计概念,如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整的结果,应被员工理解和使用并用于收集和分析数据。

组织应培训和评估人员,其职责包括统计数据管理和统计工具的识别。包括,但不限于,适当使用统计分析,如变差、控制(稳定性)、过程能力、过度调整的后果,和其他统计方法(见附录D)。

9.1.2顾客满意

组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。

注:监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。

9.1.2.1顾客满意-补充

组织应对内部及外部顾客满意进行持续的评价,以确保产品和过程符合规范及其他顾客的要求。

绩效指标应基于客观证据,包括,但不限于以下:

a)已交付产品的质量绩效;

b)顾客中断;

c)保修和现场退货;

d)按计划交付绩效(包括超额运费);

e)与质量或交付问题相关的顾客通知,包括特殊情况;

f)现场措施(召回)。

组织应监测制造过程绩效,以证明符合顾客要求的产品质量和过程效率。监测应包括通过在线顾客门户和顾客记分卡由顾客提供的绩效数据的回顾。

质量体系的绩效和顾客满意度的趋势应与竞争对手或适当的基准进行比较,并通过最高管理者进行评审。

9.1.3分析与评价

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。

应利用分析结果评价:

a)产品和服务的符合性;

b)顾客满意程度;

c)质量管理体系的绩效和有效性;

d)策划是否得到有效实施;

e)针对风险和机遇所采取措施的有效性;

f)外部供方的绩效;

g)质量管理体系改进的需求。

注:数据分析方法可以包括统计技术。

9.1.3.1优先级

质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较,并形成优先措施以支持提高顾客满意。

9.2内部审核

9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核,以提供有关质量管理体系的下落信息:

a)是否符合;

1)组织自身的很自私管理体系要求;

2)本标准的要求。

b)得到有效的实施和保持。

9.2.2组织应:

a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核发难包括频次、方法、职责、策划要求和报告;

b)规定每次审核的审核准则和范围;

c)选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核;

d)确保相关管理部门过的审核结果报告;

e)及时采取适当的纠正和纠正措施;

f)保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。

注:相关指南参加ISO 19011.

9.2.2.1内部审核方案

组织应有一个文件化的内部审核过程。此过程应包括所有内部质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核的年度审核方案的开发。

组织应确定每一种审核类型的审核次数和审核天数,以完成对整个质量管理体系的年度评估,审核方案应根据顾客风险、绩效趋势并优先考虑关键过程。

当组织具有软件开发时,审核方案(见附录D)应包括软件开发能力评估。

当内部和外部审核的不符合及关于产品质量顾客投诉时,应增加审计的频率并由最高管理者评审方案的有效性。

9.2.2.2质量管理体系审核

组织应采用过程方法进行现场质量管理体系审核来验证符合本汽车行业质量管理体系标准和其他额外的顾客的特定的质量管理体系。

9.2.2.3制造过程审核

组织应使用特定顾客要求的方法进行所有的制造及其相关的支持过程的审核,以确定其有效性和效率。顾客没有定义方法的,组织应自行确定制造过程审核所使用的方法(见附录D)。

制造过程的所有班次都应进行审核,包括交接班的抽样。

制造过程审核应包括对FMEA、控制计划及相关文件实施有效性的评估。

Annex D-VDA volume 6 to 3 Process Audit, AIAG CQI Assessments & FIEV V2 Production Process Audit Manual

9.2.2.4产品审核

在生产和交付的适当阶段,组织应进行审核产品,已验证符合规定的要求(见附录D)。顾客未定义的,组织应确定使用方法。

9.2.2.5内部审核员资格

组织应有一个过程,以确保内部审核人员有能力审核本标准所要求的质量管理体系、制造过程和产品。组织应保持合格的内部审核人员名单。组织须确保提供训练,不论其主题,有一位能证明下列能力的培训师。

内部审核员应满足ISO 19001质量管理体系审核指南。此外,内部审核员应具备以下能力:

a)了解并运用汽车行业过程方法审核;

b)核心工具如FMEAMSASPC和其他参考手册;

c)有关内部/外部顾客的要求;

d)知道任何不合格产品或过程给顾客带来的后果;

e)评估内部审核结果;

f)了解产品和过程控制。

内部审核员能力的保持应通过:

. 按组织规定的每年的最底数量的审核,和

.审核能力的开发,包括最新的审核技术和相关的要求。

9.3管理评审

9.3.1总则

最高管理者应按策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审,以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向一致。

9.3.1.1质量管理体系绩效

管理评审至少每年进行。管理评审的频率应根据内部或外部的编号以及影响质量管理体系和绩效相关的问题而增加。

9.3.2管理评审输入

策划时实施管理评审时应考虑下了内容:

a)以往管理评审所采取措施的实施情况;

b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化;

c)有关质量管理体系和有效性的信息,包括下了趋势性信息:

1)顾客满意和相关的反馈;

2)质量目标的实现程度;

3)过程绩效以及产品和服务的符合性;

4)不合格以及纠正措施;

5)监视和测量结果;

6)审核结果;

7)外部供方的绩效。

d)资源的充分性;

e)应对风险和机遇所采取措施的有效性(见6.1);

f)改进的机会。

9.3.2.1管理评审输入-补充

管理评审输入应包括:

a)不良质量成本(失效、鉴定和预防);

b)过程有效性;

c)过程效率;

d)产品的一致性;

e)工厂、设施和设备计划,确保制造可行性(见第7.1.3.1);

f)顾客满意(见第9.1.2);

g)预见性和预防性维护措施计划;

h)保修绩效;

i)顾客记分卡的评审;

j)通过FMEA对潜在的失效模式进行;

k)实际现场失效及其对安全或环境的影响。

9.3.3管理评审输出

管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施:

a)改进的机会

b)质量管理体系所需的变更

c)资源需求

组织应保留作为管理评审结果震惊的形成文件信息。

9.3.3.1管理评审输出-补充

当顾客要求不满足时,最高管理者应确保建立文件化的纠正措施计划。

10改进

10.1总则

组织应确定和选择改进的机会,采取必要的措施,满足顾客要求和增强顾客满意。

还应包括:

a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。

b)纠正、预防或减少不利影响;

c)改进质量管理体系的绩效和有效性。

注:改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。

10.2不合格和纠正措施

10.2.1若出现不合格,包括由投诉所引起的不合格,组织应:

a)对不合格做出对应,适用时;

1)采取措施予以控制和纠正;

2)处置产生的后果。

b)通过下列活动,评价是否需要采取措施,以消除产生不合格的原因,避免其再次发生或者在其他场合发生:

1)评审和分析不合格;

2)确定不合格的原因;

3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c)实施所需的措施;

d)评审所采取的纠正措施的有效性;

e)需要时,更新策划期间确定的风险和机遇;

f)需要时,变更质量管理体系。

纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。
10.2.2
组织应保留形成文件的信息,作为下列事项的证据:

a)不合格的性质及随后所采取的措施;

b)纠正措施的结果。
10.2.3
问题解决

组织应定义一个问题解决的过程(见附件),包括:

a)必要的遏制、临时措施和相关活动以控制不合格输出(见8.7节);

b)根本原因分析,方法、分析以及结果;

c)实施系统性的纠正措施,包括对类似过程和产品的影响的考虑;

d)实施纠正措施的有效性验证;

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