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TS16949认证组织环境

 

 

4组织环境

4.1理解组织及其环境

组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的向信息进行监视和评审

1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件;

2:通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素,有助于理解外部环境。

3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部环境。

4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力生产影响或潜在影响,因此,组织应确定:

a)与质量管理体系有关的相关方;

b)这些相关方的要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4.2.1理解相关方的需求和期望-补充

组织应对各相关方及其有关要求的评审结果在建立质量管理体系的年度绩效目标(内、外)时予以考虑。

4.3确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。在确定范围时,组织应考虑:

a)各种内部和外部因素,见4.1

b)相关方的要求,见4.2

c)组织的产品和服务。

对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求,组织应予以实施。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适合本标准的某些要求,应说明理由。

那些不适用于组织的质量管理体系要求,不能影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任,否则不能声称符合本标准。

4.3.1确定质量管理体系的范围-补充

支持职能,无论是现场或外部(如设计中心,公司总部和配送中心),都应包括在质量管理体系范围内。

唯一允许删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求,过程设计不得删除,删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。

4.3.2顾客特殊要求

必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1组织应按本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应:

a)确定这些过程所需的输入和预期的输出;

b)确定这些过程的顺序和相互作用;

c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和有效控制;

d)确定并确保获得这些过程所需的资源;

e)规定与这些过程相关的职责和权限;

f)按照6.1的要求确定风险和机遇;

g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;

h)改进过程和质量管理体系。

4.4.1.1产品和过程一致性

组织有责任确保产品和过程一致性,包括服务件及其外包,以达到所有的顾客、法律和监管要求(见第8.4.2.2)。

4.4.1.2产品安全

组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程,包括但不限于:

a)识别法定和监管有关的产品安全要求;

b)通知顾客上述要求;

c)顾客要求的识别;

d)设计FMEA的特殊审批;

e)识别产品安全特性;

f)从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性;

g)特别批准的控制计划和过程FMEA

h)定义反应计划;

i)定义职责,定义升级过程和信息流,包括最高管理层和顾客通知;

j)有关人员参与产品安全相关程序的具体培训;

k)产品或过程的变化,应在实施前予以批准,包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改;

l)关于产品安全性的要求,包括顾客指定的来源;

m)至少在整个供应链的可追溯性;

n)针对新产品介绍的经验教训。

4.4.1.3 外包过程

组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包,组织应对质量管理体系中任何这样的过程确定控制的类型和程度,并确保外包过程、产品和服务符合要求(见8.4)。

4.4.2必要时,组织应:

a)保持形成文件的信息以支持过程运行;

b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过:

a)对质量管理体系的有效性承担责任;

b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致;

c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程;

d)促进使用过程方法和基于风险的思维;

e)确保获得质量管理体系所需的资源;

f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;

g)确保实现质量管理体系的预期结果;

h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性;

i)推动改进;

j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。

注:本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动,无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。

5.1.1.1企业责任

组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针(“whistle-blower policy”),目的是保证供应链的社会和环境绩效。

5.1.1.2过程效率

最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。最高管理者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中(见9.3)。

5.1.1.3过程所有者

最高管理者应确定过程所有者,并确定他们的职责,并确保他们有能力执行过程。

5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过:

a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;

b)确定和应对影响产品的服务的符合性,以及增强顾客满意能力的风险和机遇;

c)始终致力于增强顾客满意。

5.2方针

5.2.1质量方针的制定

最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:

a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;

b)为制定质量目标提供框架;

c)包括满足适用要求的承诺;

d)包括持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2质量方针的沟通

质量方针应:

a)作为形成文件的信息,可获得并保持;

b)在组织内部得到沟通、理解和应用;

c)适当时,可向有关相关方提供。

5.3组织的角色、职责和权限

最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。

最高管理者应分配职责和权限,以:

a)确保质量管理体系符合本标准的要求;

b)确保各过程获得其预期输出;

c)报告质量管理体系的绩效及改进机会(见10.1),特别是向最高管理者报告;

d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;

e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

5.3.1组织的角色、职责和权限-补充

最高管理者应制定人员,赋予其职责和权限,以确保顾客的要求得到体现,包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施以及产品设计和开发。

5.3.2产品要求符合性和纠正措施

最高管理者应确保:

a)确保产品符合性要求的人员有权停止装运并停止生产,以纠正质量问题;

b)应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的人员,确保不合格产品不处理运至

顾客和所有潜在的不合格产品的识别与控制;

c)保持这些问题和纠正措施的文件化证据并在要求时可以提供(见第8.7);

d)所有班次的生产作业人员都配备了主管人员,或委派职责,确保产品符合要求;

e)保留授权人员的文件化信息。

 

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